01   ISO9001：2015新标何时发布的？

2015年9月23日。

 

02   过渡期将是多久？

过渡期为三年，2015年10月20日至2018年9月23日。

 

03   为什么要修订ISO 9001标准？

所有ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容。

 

04   ISO9001标准经历了哪几次改版？

自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。

分别是1994年，2000年，2008年和2015年。 

 

05   ISO 9001:2015标准主要变化：

1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。

2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。

3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。

4）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。

6）新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。

7）强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4~10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。

8）将“组织的知识”作为资源进行管理。

9）删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。

10）修订了质量管理原则；体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。

 

06   新版标准中的七项管理原则？

1、顾客导向

2、领导力

3、员工意识

4、过程方法

5、改进

6、基于证据的决策

7、关系管理

 

07   新标转版路线图？

内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。

 

08   ISO 9001:2008 什么时候过期？

现行ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018年9月23日。

ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标准将在为期3年的转换期中并存。

到2018年9月，所有的ISO 9001:2008证书都将作废并且失效。

所有的获证组织需要采取相关措施，在3年转换期间，将其目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015证书。

 

09   新版国标什么时候发布？

与ISO9001:2015相对应的新版GB/T 19001已报质检总局、国标委批准发布。报批稿在去年底就已完成。

 

10   ISO9001新标的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

 

11   转版前需要进行新版内审吗？

在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。

 

12   质量手册15版后肯定要更新吗？

手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。

 

13   新版标准对最高领导提的新要求？

（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；

（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；

（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。

 

14   新标更新的两个模型是什么？

新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。

 

15   ISO9001新标的三大支柱？

新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。

 

16   现在ISO 9001转版培训是否为时已晚？

能让您的组织管理体系更有效，并能给贵组织带来更大利益的话题，永远都不会晚。

 

17   ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

·         引言 -- 解释基于风险思维的概念。

·         第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。

·         第五章 -- 要求最高管理层：

     -- 提高基于风险思维的意思；

      -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇

·         第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。

·         第七章 -- 要求组织确定并提供所需的资源。

·         第八章 -- 要求组织管理其运行过程。

·         第九章 -- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。

·         第十章-- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ，更新风险和机遇。

·         注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。

 

18   为什么要使用基于风险的思维?

成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：

o    改进管理方式

o    建立主动改进式的企业文化

o    协调一致 

o    保证产品和服务质量一致性

o    提升顾客信任和满意度

 

19   什么是利益相关方？

在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。

 

20   ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：

·         赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

·         引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

·         新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。

·         统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。

 

21   建议ISO9001:2008的组织采取以下措施：

·         尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；

·         建立转换实施方案；

·         对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；

·         按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；

·         在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。

 

22   新版ISO9001 审核的难点（2015年）

在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。

 

23   对原设计控制删减的企业，如何处理？

可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。

 

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